Г004-00110-00/02922667 | РЗН 2020/11916
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922667 | РЗН 2020/11916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2020 по 10.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл. 3. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл. 4. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл. 2. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл. 3. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл. 4. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11916
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
Наименование
Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11916
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2025
Период действия
с 24.04.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
Наименование
Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11916
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2020
Период действия
с 10.12.2020 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы