Г004-00110-00/02925580 | РЗН 2020/11914
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925580 | РЗН 2020/11914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11914
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов щелочной фосфатазы_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Alkaline Phosphatase_2 Calibrator (Atellica CH ALP_2 CAL))
в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ALP_2 CAL), 1,0 мл - 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ALP_2 CAL), 1,0 мл - 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH Alkaline Phosphatase_2 Calibrator (Atellica CH ALP_2 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке ALP_2c метода с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194980
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark DE 19714 USA
Наименование
Набор калибраторов щелочной фосфатазы_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Alkaline Phosphatase_2 Calibrator (Atellica CH ALP_2 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11914
Дата регистрации МИ
10.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194980
Наименование
Набор калибраторов щелочной фосфатазы_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Alkaline Phosphatase_2 Calibrator (Atellica CH ALP_2 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11914
Дата регистрации МИ
10.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2020 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы