РЗН 2020/11909
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2020 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase с принадлежностями
варианты исполнения: I. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4, в составе: 1. Лампа Bluephase G4, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный. 1.3. Кабель сетевой. 1.4. Рукав защитный - 100 шт./уп. 1.5. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.6. Подставка для лампы Bluephase. 2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Диск защитный - не более 10 шт. 2. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт. II. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4&Radiometer, в составе: 1. Лампа Bluephase G4&Radiometer, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный с радиометром. 1.3. Блок питания. 1.4. Кабель сетевой. 1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп. 1.6. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.7. Диск защитный. 1.8. Подставка для лампы Bluephase. 2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). III. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase PowerCure, в составе: 1. Лампа Bluephase PowerCure, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный с радиометром. 1.3. Блок питания. 1.4. Кабель сетевой. 1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп. 1.6. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.7. Диск защитный. 1.8. Подставка для лампы Bluephase. 2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод PowerCure, 10>9 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 5 шт. (при необходимости). IV. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase Style 20i, в составе: 1. Лампа Bluephase Style 20i, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный. 1.3. Блок питания. 1.4. Кабель сетевой. 1.5. Рукав защитный - 50 шт./уп. 1.6. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.7. Козырек защитный. 2. Аккумулятор Bluephase Style - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод Style 20i, 10>8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный Style, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 5 шт.
варианты исполнения: I. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4, в составе: 1. Лампа Bluephase G4, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный. 1.3. Кабель сетевой. 1.4. Рукав защитный - 100 шт./уп. 1.5. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.6. Подставка для лампы Bluephase. 2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Диск защитный - не более 10 шт. 2. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт. II. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4&Radiometer, в составе: 1. Лампа Bluephase G4&Radiometer, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный с радиометром. 1.3. Блок питания. 1.4. Кабель сетевой. 1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп. 1.6. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.7. Диск защитный. 1.8. Подставка для лампы Bluephase. 2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). III. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase PowerCure, в составе: 1. Лампа Bluephase PowerCure, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный с радиометром. 1.3. Блок питания. 1.4. Кабель сетевой. 1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп. 1.6. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.7. Диск защитный. 1.8. Подставка для лампы Bluephase. 2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод PowerCure, 10>9 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 5 шт. (при необходимости). IV. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase Style 20i, в составе: 1. Лампа Bluephase Style 20i, в составе: 1.1. Лампа. 1.2. Блок зарядный. 1.3. Блок питания. 1.4. Кабель сетевой. 1.5. Рукав защитный - 50 шт./уп. 1.6. Конус защитный - 3 шт./уп. 1.7. Козырек защитный. 2. Аккумулятор Bluephase Style - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Световод Style 20i, 10>8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Световод точечный Style, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
Адрес
Ivoclar Vivadent GmbH, Dr. Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany; Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria
Наименование
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11909
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940678
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы