РЗН 2020/11902
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11902
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2020 по 05.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11902
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением "Инфант - НПЦАП" по АСПИ.941622.001 ТУ с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением "Инфант - НПЦАП" - 1 шт. 2. Т-коннектор - 1 шт. 3. Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А3 по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) и с соединителем DIN 13260-2-2013 в исполнении Air - 1 шт. (при необходимости). 4. Шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) и с соединителем DIN 13260-2-2013 в исполнении О2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка дыхательная силиконовая длиной от 900 до 1200 мм с диаметром наконечников 10F - 1 шт. (при необходимости). 6. Маска неонатальная для реанимации, мягкая, полупрозрачная, безлатексная с 15 мм коническим фитингом типа "папа": 6.1. Маска для сильно недоношенных детей (размер XS) - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Маска для недоношенных детей (размер S) - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Маска для новорожденных (размер M) - 1 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Паспорт. 7.2. Руководство по эксплуатации. 8. Упаковка. Принадлежности: 1. Зажим - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением "Инфант - НПЦАП" - 1 шт. 2. Т-коннектор - 1 шт. 3. Шланг воздушный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А3 по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) и с соединителем DIN 13260-2-2013 в исполнении Air - 1 шт. (при необходимости). 4. Шланг кислородный с соединителем в исполнении ниппеля с гайкой NIST А8 по ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) и с соединителем DIN 13260-2-2013 в исполнении О2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка дыхательная силиконовая длиной от 900 до 1200 мм с диаметром наконечников 10F - 1 шт. (при необходимости). 6. Маска неонатальная для реанимации, мягкая, полупрозрачная, безлатексная с 15 мм коническим фитингом типа "папа": 6.1. Маска для сильно недоношенных детей (размер XS) - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Маска для недоношенных детей (размер S) - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Маска для новорожденных (размер M) - 1 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Паспорт. 7.2. Руководство по эксплуатации. 8. Упаковка. Принадлежности: 1. Зажим - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП "НПЦАП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216540
Адрес
ФГУП "НПЦАП", 117342, Москва, ул. Обручева, д. 29
Наименование
Аппарат ИВЛ с пневмоприводом и ручным управлением "Инфант - НПЦАП" по АСПИ.941622.001 ТУ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11902
Дата регистрации МИ
08.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2022
Период действия
с 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
216540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы