Г004-00110-00/02941732 | РЗН 2020/11901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941732 | РЗН 2020/11901
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2530X, 20CG2531X, 20CG2532X, 20CG2533Х, 20CG2534X
в составе: 1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 упак. 2. Комплект для забора биоматериала (1 упак.) в составе: - пипетки капиллярные - 20 шт.; - помпа - 1 шт. 3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл) 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 упак. 2. Комплект для забора биоматериала (1 упак.) в составе: - пипетки капиллярные - 20 шт.; - помпа - 1 шт. 3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл) 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Пронтомед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, этаж 3, пом. VI, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, этаж 3, пом. VI, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China