Г004-00110-00/02924544 | РЗН 2020/11897
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924544 | РЗН 2020/11897
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11897
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ImmuneCheck"
варианты исполнения: I. ImmuneCheck IgG, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 1 мл - 20 шт. 3. Капиллярная трубка - 20 шт. 4. Таблица для определения концентрации IgG - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. ImmuneCheck IgG-F, в составе: 1. Тест-кассета - 1 кассета. 2. Флакон с буферным раствором, 1 мл - 1 шт. 3. Капиллярная трубка - 1 шт. 4. Ланцет-скарификатор - 1 шт. 5. Спиртовая салфетка - 1 шт. 6. Таблица для определения концентрации IgG - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. ImmuneCheck IgG, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 1 мл - 20 шт. 3. Капиллярная трубка - 20 шт. 4. Таблица для определения концентрации IgG - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. ImmuneCheck IgG-F, в составе: 1. Тест-кассета - 1 кассета. 2. Флакон с буферным раствором, 1 мл - 1 шт. 3. Капиллярная трубка - 1 шт. 4. Ланцет-скарификатор - 1 шт. 5. Спиртовая салфетка - 1 шт. 6. Таблица для определения концентрации IgG - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО ФОКУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПротеомеТех Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205970
Адрес
ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea