Г004-00110-00/02942227 | РЗН 2020/11887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942227 | РЗН 2020/11887
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20008, COVT20009, COVT20011
в составе: 1. Кассета с тестами - 25 шт. 2. Флакон с буфером для образца 4,5 мл - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с тестами - 25 шт. 2. Флакон с буфером для образца 4,5 мл - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабтроник РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sugentech Inc. «Суджентек Инк.»
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
28161, Республика Корея, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
28161, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
-
Документы
-