РЗН 2020/11870
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2020 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11870
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр-1 ммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Контрольные материалы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Controls)"
в составе: 1. Контроль - (Alinity i EBV EBNA-1 IgG CONTROL - ) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль + (Alinity i EBV EBNA-1 IgG CONTROL + ) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль - (Alinity i EBV EBNA-1 IgG CONTROL - ) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль + (Alinity i EBV EBNA-1 IgG CONTROL + ) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153190
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Контрольные материалы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11870
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
153200
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Контрольные материалы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11870
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы