Г004-00110-00/02924747 | РЗН 2020/11864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924747 | РЗН 2020/11864
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgG Screen", ТУ 21.20.23-001-41390295-2020
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 флакон. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 флакон. 4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 флакон. 5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 флакон. 6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата, 1,3 мл - 1 флакон. 7. РРК - Раствор для разведения конъюгата, 13 мл - 1 флакон. 8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ, 1,3 мл - 1 флакон. 9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ, 13 мл - 1 флакон. 10. Стоп-реагент, 7 мл - 1 флакон. 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 флакон. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 флакон. 4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 флакон. 5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 флакон. 6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата, 1,3 мл - 1 флакон. 7. РРК - Раствор для разведения конъюгата, 13 мл - 1 флакон. 8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ, 1,3 мл - 1 флакон. 9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ, 13 мл - 1 флакон. 10. Стоп-реагент, 7 мл - 1 флакон. 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Векторное ш., д. 19/1