Г004-00110-00/02924826 | РЗН 2020/11861
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924826 | РЗН 2020/11861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11861
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2)
1. Мульти-Дилюент 2 (Atellica IM Multi-Diluent 2), 10,0 мл/уп. - 2 шт.
1. Мульти-Дилюент 2 (Atellica IM Multi-Diluent 2), 10,0 мл/уп. - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мульти-Дилюент 2 (Atellica IM Multi-Diluent 2) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения, а также в качестве дополнительного реагента для тестов Atellica IM, с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2)
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/11861
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2)
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/11861
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924826
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2020 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы