Г004-00110-00/02942238 | РЗН 2020/11858

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942238 | РЗН 2020/11858
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11858
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG, серия Е004
I. Набор реагентов: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упаковка; 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон 1,5 мл; 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон 1,0 мл; 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон 14 мл; 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон 14 мл; 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон 50 мл; 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон 14 мл; 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон 50 мл; 9. Одноразовый наконечник - 16 шт.; 10. Одноразовая ванночка - 2 шт.; 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного). II. Инструкция. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы