Г004-00110-00/02924780 | РЗН 2020/11853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924780 | РЗН 2020/11853
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто) по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона, по 2,5 мл. 5. Разводящий раствор (РР) - 2 флакона, по 20,0 мл. 6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона, по 1,5 мл. 7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона, по 20,0 мл. 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл. 9. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл. 10. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. II. Комплект 1а, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат - 2 флакона, по 20,0 мл. 5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона, по 20,0 мл. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл. 7. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл. 8. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. III. Комплект 2/Чароит, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон, 2,5 мл. 5. Разводящий раствор (РР) - 1 флакон, 20,0 мл. 6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) -1 флакон, 1,5 мл. 7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, 20,0 мл. 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл. 9. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл. 10. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт. IV. Комплект 2а/Чароит, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат - 1 флакон, 20,0 мл. 5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 20,0 мл. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл. 7. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл. 8. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона, по 2,5 мл. 5. Разводящий раствор (РР) - 2 флакона, по 20,0 мл. 6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона, по 1,5 мл. 7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона, по 20,0 мл. 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл. 9. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл. 10. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. II. Комплект 1а, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат - 2 флакона, по 20,0 мл. 5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона, по 20,0 мл. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл. 7. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл. 8. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. III. Комплект 2/Чароит, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон, 2,5 мл. 5. Разводящий раствор (РР) - 1 флакон, 20,0 мл. 6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) -1 флакон, 1,5 мл. 7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, 20,0 мл. 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл. 9. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл. 10. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт. IV. Комплект 2а/Чароит, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат - 1 флакон, 20,0 мл. 5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 20,0 мл. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл. 7. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл. 8. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1