РЗН 2020/11852
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.12.2020 по 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11852
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4113 (2x30 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами Т4113 - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4111 (2x50 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами Т4111 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4112 (2x100 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами Т4112 - 2 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4113 (2x30 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами Т4113 - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4111 (2x50 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами Т4111 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4112 (2x100 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами Т4112 - 2 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206880
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11852
Дата регистрации МИ
03.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943033
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206880
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11852
Дата регистрации МИ
03.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2020 по 10.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы