Г004-00110-00/02926570 | РЗН 2020/11851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926570 | РЗН 2020/11851
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека "IgG-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-092-94568735-2020
в составе: 1. Микропланшет - 1 уп. 2. Конъюгат, 14 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контроль, 1,0 мл - 1 флакон. 4. Положительный контроль, 1,0 мл - 1 флакон. 5. Буфер Р, 24 мл - 1 флакон. 6. Буфер А, 18 мл - 1 флакон. 7. Раствор ТМБ, 14 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, 14 мл - 1 флакон. 9. Буфер П, 50 мл - 1 флакон. 10. Пакет закрывающийся - 1 шт. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 12. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
в составе: 1. Микропланшет - 1 уп. 2. Конъюгат, 14 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контроль, 1,0 мл - 1 флакон. 4. Положительный контроль, 1,0 мл - 1 флакон. 5. Буфер Р, 24 мл - 1 флакон. 6. Буфер А, 18 мл - 1 флакон. 7. Раствор ТМБ, 14 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, 14 мл - 1 флакон. 9. Буфер П, 50 мл - 1 флакон. 10. Пакет закрывающийся - 1 шт. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 12. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А