Г004-00110-00/02921439 | РЗН 2020/11850
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921439 | РЗН 2020/11850
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2020 по 12.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11850
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент пищеводный стерильный в системе доставки
в вариантах исполнения: 1. Стент пищеводный с частичным покрытием, в составе: 1.1. Стент пищеводный с частичным покрытием: ST01-102.20.060; ST01-102.20.080; ST01-102.20.100; ST01-102.20.120; ST01-102.20.140; ST01-102.24.080; ST01-102.24.100; ST01-102.24.120; ST01-102.24.140; ST11-102.20.080; ST11-102.20.100; ST11-102.20.120; ST11-102.20.140; ST11-102.24.080; ST11-102.24.100; ST11-102.24.120; ST11-102.24.140 - 1 шт. 1.2. Система доставки - 1 шт. 1.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 1.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 2. Стент пищеводный с покрытием по всей длине, в составе: 2.1. Стент пищеводный с покрытием по всей длине: ST01-103.20.060; ST01-103.20.080; ST01-103.20.100; ST01-103.20.120; ST01-103.20.140; ST01-103.24.060; ST01-103.24.080; ST01-103.24.100; ST01-103.24.120; ST01-103.24.140; ST01-103.28.100; ST01-103.28.120; ST11-103.20.080; ST11-103.20.100; ST11-103.20.120; ST11-103.20.140; ST11-103.24.080; ST11-103.24.100; ST11-103.24.120; ST11-103.24.140; ST11-103.28.100; ST11-103.28.120; ST01-156.20.100; ST01-156.24.100 - 1 шт. 2.2. Система доставки - 1 шт. 2.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 2.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 3. Стент пищеводный сегментированный с покрытием по всей длине, в составе: 3.1. Стент пищеводный сегментированный с покрытием по всей длине: ST71-224-18.060; ST71-224-18.080; ST71-224-18.100; ST71-224-18.120; ST71-224-18.140; ST71-224-20.060; ST71-224-22.060; ST71-224-22.080; ST71-224-22.100; ST71-224-22.120; ST71-224-22.140 - 1 шт. 3.2. Система доставки - 1 шт. 3.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 3.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 4. Стент пищеводный для псевдоцист с покрытием по всей длине, в составе: 4.1. Стент пищеводный для псевдоцист с покрытием по всей длине: ST33-103.16.020; ST33-103.16.030 - 1 шт. 4.2. Система доставки - 1 шт. 4.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 4.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 5. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с частичным покрытием, в составе: 5.1. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с частичным покрытием: ST01-108.24.100; SТ01-108.24.120; SТ01-111.20.100; SТ01-111.20.120; SТ01-111.24.100; ST01-111.24.120 - 1 шт. 5.2. Система доставки - 1 шт. 5.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 5.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 6. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с покрытием по всей длине, в составе. 6.1. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с покрытием по всей длине: SТ01-109.24.100; ST01-109.24.120; SТ01-112.20.100; ST01-112.24.80; ST01-112.24.100; SТ01-115.24.080; SТ01-115.24.100 - 1 шт. 6.2. Система доставки - 1 шт. 6.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 6.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп.
в вариантах исполнения: 1. Стент пищеводный с частичным покрытием, в составе: 1.1. Стент пищеводный с частичным покрытием: ST01-102.20.060; ST01-102.20.080; ST01-102.20.100; ST01-102.20.120; ST01-102.20.140; ST01-102.24.080; ST01-102.24.100; ST01-102.24.120; ST01-102.24.140; ST11-102.20.080; ST11-102.20.100; ST11-102.20.120; ST11-102.20.140; ST11-102.24.080; ST11-102.24.100; ST11-102.24.120; ST11-102.24.140 - 1 шт. 1.2. Система доставки - 1 шт. 1.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 1.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 2. Стент пищеводный с покрытием по всей длине, в составе: 2.1. Стент пищеводный с покрытием по всей длине: ST01-103.20.060; ST01-103.20.080; ST01-103.20.100; ST01-103.20.120; ST01-103.20.140; ST01-103.24.060; ST01-103.24.080; ST01-103.24.100; ST01-103.24.120; ST01-103.24.140; ST01-103.28.100; ST01-103.28.120; ST11-103.20.080; ST11-103.20.100; ST11-103.20.120; ST11-103.20.140; ST11-103.24.080; ST11-103.24.100; ST11-103.24.120; ST11-103.24.140; ST11-103.28.100; ST11-103.28.120; ST01-156.20.100; ST01-156.24.100 - 1 шт. 2.2. Система доставки - 1 шт. 2.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 2.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 3. Стент пищеводный сегментированный с покрытием по всей длине, в составе: 3.1. Стент пищеводный сегментированный с покрытием по всей длине: ST71-224-18.060; ST71-224-18.080; ST71-224-18.100; ST71-224-18.120; ST71-224-18.140; ST71-224-20.060; ST71-224-22.060; ST71-224-22.080; ST71-224-22.100; ST71-224-22.120; ST71-224-22.140 - 1 шт. 3.2. Система доставки - 1 шт. 3.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 3.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 4. Стент пищеводный для псевдоцист с покрытием по всей длине, в составе: 4.1. Стент пищеводный для псевдоцист с покрытием по всей длине: ST33-103.16.020; ST33-103.16.030 - 1 шт. 4.2. Система доставки - 1 шт. 4.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 4.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 5. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с частичным покрытием, в составе: 5.1. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с частичным покрытием: ST01-108.24.100; SТ01-108.24.120; SТ01-111.20.100; SТ01-111.20.120; SТ01-111.24.100; ST01-111.24.120 - 1 шт. 5.2. Система доставки - 1 шт. 5.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 5.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 6. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с покрытием по всей длине, в составе. 6.1. Стент пищеводный для кардиального отдела желудка с покрытием по всей длине: SТ01-109.24.100; ST01-109.24.120; SТ01-112.20.100; ST01-112.24.80; ST01-112.24.100; SТ01-115.24.080; SТ01-115.24.100 - 1 шт. 6.2. Система доставки - 1 шт. 6.3. Стикер для прослеживания стента пищеводного стерильного - 4 шт. 6.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТОПМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115563, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 32, эт. 1, пом. III, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115563, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 32, эт. 1, пом. III, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро-Тек (Нанкин) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332180
Адрес
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Стент пищеводный стерильный в системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11850
Дата регистрации МИ
03.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921439
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2026
Период действия
с 12.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
332180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы