Г004-00110-00/02942219 | РЗН 2020/11836
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942219 | РЗН 2020/11836
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 007, 013
в составе: 1. Микропланшет с 96 лунками, покрытыми антигенами, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Конъюгат - моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 1 флакон - 16 мл. 3. Образец контрольный, отрицательный, 1 флакон - 0,8 мл. 4. Образец контрольный, положительный, 1 флакон - 0,8 мл. 5. Контроль Cut-off, 1 флакон - 0,8 мл. 6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон - 100 мл. 7. Сорбент, 1 флакон - 7 мл. 8. Промывочный буфер, 1 флакон - 100 мл. 9. Раствор субстрата, 1 флакон - 12 мл. 10. Стоп-реагент, 1 флакон - 16 мл. 11. Пленка защитная, 2 шт. 12. Инструкция по применению.
в составе: 1. Микропланшет с 96 лунками, покрытыми антигенами, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Конъюгат - моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 1 флакон - 16 мл. 3. Образец контрольный, отрицательный, 1 флакон - 0,8 мл. 4. Образец контрольный, положительный, 1 флакон - 0,8 мл. 5. Контроль Cut-off, 1 флакон - 0,8 мл. 6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон - 100 мл. 7. Сорбент, 1 флакон - 7 мл. 8. Промывочный буфер, 1 флакон - 100 мл. 9. Раствор субстрата, 1 флакон - 12 мл. 10. Стоп-реагент, 1 флакон - 16 мл. 11. Пленка защитная, 2 шт. 12. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy; DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy