Г004-00110-00/02942220 | РЗН 2020/11811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942220 | РЗН 2020/11811
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM", серия 200442-01
в составе: - тест-кассета "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-Total" в индивидуальной упаковке из ламинированной фольги с маркировкой (совместное выявление антител, в кассете по одной тест- полоске), осушитель - 1 шт.; - пипетка пластиковая для забора и внесения образца, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.; - флакон с буфером для разбавления пробы - 1 шт.; - скарификатор, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2007/00505 - 1 шт.; - салфетка спиртовая, производства ООО «МК. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.; - приложение к инструкции по применению; - паспорт.
в составе: - тест-кассета "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-Total" в индивидуальной упаковке из ламинированной фольги с маркировкой (совместное выявление антител, в кассете по одной тест- полоске), осушитель - 1 шт.; - пипетка пластиковая для забора и внесения образца, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.; - флакон с буфером для разбавления пробы - 1 шт.; - скарификатор, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2007/00505 - 1 шт.; - салфетка спиртовая, производства ООО «МК. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.; - приложение к инструкции по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстГен Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, стр. 1, эт. 1, комн. 1, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ООО "АИН", 115191, Москва, ул. Городская, д. 8
Документы
-