Г004-00110-00/02942231 | РЗН 2020/11809
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942231 | РЗН 2020/11809
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), лоты: 2003044, 2003045, 2003060
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе: - тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 25 шт.; - буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.; - пипетки - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе: - тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 40 шт.; - буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.; - пипетки - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе: - тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 25 шт.; - буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.; - пипетки - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе: - тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 40 шт.; - буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.; - пипетки - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМКОНТРАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д. 5, корп. 39, эт. 2, п. II, ком. 9, оф. 6Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д. 5, корп. 39, эт. 2, п. II, ком. 9, оф. 6Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
Документы
-