РЗН 2020/11808
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 25.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11808
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-CoronaPass" по ТУ 21.20.23-012-69860259-2020, лот 3
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV2 (ИС) - 5 шт. 2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+), 0,15 мл - 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-), 0,3 мл - 1 фл. 4. Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1), восстановить 3 мл воды очищенной - 1 фл. 5. Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1), 30,0 мл - 2 фл. 6. Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазой, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2), 4,0 мл - 1 фл. 7. Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2), 32,0 мл - 2 фл. 8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ), 4,0 мл - 1 фл. 9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР), 32,0 мл - 2 фл. 10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т), 250,0 мл - 1 фл. 11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП), 30,0 мл - 1 фл. 12. Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт. 13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента - 15 шт. 14. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV2 (ИС) - 5 шт. 2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+), 0,15 мл - 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-), 0,3 мл - 1 фл. 4. Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1), восстановить 3 мл воды очищенной - 1 фл. 5. Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1), 30,0 мл - 2 фл. 6. Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазой, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2), 4,0 мл - 1 фл. 7. Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2), 32,0 мл - 2 фл. 8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ), 4,0 мл - 1 фл. 9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР), 32,0 мл - 2 фл. 10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т), 250,0 мл - 1 фл. 11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП), 30,0 мл - 1 фл. 12. Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт. 13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента - 15 шт. 14. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстГен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биопалитра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
ООО "Биопалитра", 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Документы