Г004-00110-00/02923869 | РЗН 2020/11800
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923869 | РЗН 2020/11800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для получения биопсийных образцов из мягких тканей CorVocetTM
1. Набор для проведения биопсийных исследований CorVocetТМ, в составе:
- игла биопсийная, диаметром 14 G (2,1 мм), 16 G (1,6 мм), 18 G (1,25 мм),
20 G (0,9 мм), длиной 10 см, 15 см, 20 см, 25 см;
- интродьюсер коаксиальный, диаметром 13 G (2,45 мм), 15 G (1,8 мм),
17 G (1,45 мм), 19 G (1,1 мм), длиной: 4,4 см, 4,5 см, 4,6 см, 9,4 см, 9,5 см, 9,6 см,
14,5 см, 14,6 см, 19,5 см - не более 2 шт. (при необходимости);
- стилет - не более 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
2. Набор для проведения биопсийных исследований CorVocetТМ, в составе:
- интродьюсер коаксиальный, диаметром 13 G (2,45 мм), 15 G (1,8 мм),
17 G (1,45 мм), 19 G (1,1 мм), длиной: 4,4 см, 4,5 см, 4,6 см, 9,4 см, 9,5 см, 9,6 см,
14,5 см, 14,6 см, 19,5 см;
- стилет - не более 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
1. Набор для проведения биопсийных исследований CorVocetТМ, в составе:
- игла биопсийная, диаметром 14 G (2,1 мм), 16 G (1,6 мм), 18 G (1,25 мм),
20 G (0,9 мм), длиной 10 см, 15 см, 20 см, 25 см;
- интродьюсер коаксиальный, диаметром 13 G (2,45 мм), 15 G (1,8 мм),
17 G (1,45 мм), 19 G (1,1 мм), длиной: 4,4 см, 4,5 см, 4,6 см, 9,4 см, 9,5 см, 9,6 см,
14,5 см, 14,6 см, 19,5 см - не более 2 шт. (при необходимости);
- стилет - не более 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
2. Набор для проведения биопсийных исследований CorVocetТМ, в составе:
- интродьюсер коаксиальный, диаметром 13 G (2,45 мм), 15 G (1,8 мм),
17 G (1,45 мм), 19 G (1,1 мм), длиной: 4,4 см, 4,5 см, 4,6 см, 9,4 см, 9,5 см, 9,6 см,
14,5 см, 14,6 см, 19,5 см;
- стилет - не более 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для получения биопсийных образцов из мягких тканей, таких как ткани печени, почек, предстательной железы, селезенки, грудной клетки, легких, лимфоузлов, а также различных опухолей мягких тканей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285070
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Наборы для получения биопсийных образцов из мягких тканей CorVocetTM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11800
Дата регистрации МИ
27.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
285070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы