Г004-00110-00/02937457 | РЗН 2020/11787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937457 | РЗН 2020/11787
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937457
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10
в составе: 1. Картриджи Xpert Xpress SARS-CoV-2 со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Одноразовые пипетки для переноса - не более 12 шт. 3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - файлы с описанием теста (ADF); - инструкцию по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картриджи Xpert Xpress SARS-CoV-2 со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Одноразовые пипетки для переноса - не более 12 шт. 3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - файлы с описанием теста (ADF); - инструкцию по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA; Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden