Г004-00110-00/02929326 | РЗН 2020/11781
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929326 | РЗН 2020/11781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2022 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп. 4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп. 5. Флакон пустой - 4 шт./уп. 6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 7. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп. 4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп. 5. Флакон пустой - 4 шт./уп. 6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 7. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп. 4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп. 5. Флакон пустой - 4 шт./уп. 6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 7. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп. 4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп. 5. Флакон пустой - 4 шт./уп. 6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11781
Дата регистрации МИ
21.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11781
Дата регистрации МИ
21.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2020 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы