Г004-00110-00/02925466 | РЗН 2020/11774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925466 | РЗН 2020/11774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas® SARS-CoV-2 для использования в системах cobas® 6800/8800* является ОТ-ПЦР тестом в реальном времени, предназначенным для качественного выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых врачом у пациентов с признаками и симптомами, предполагающими наличие COVID-19 (например, повышенная температура и (или) симптомы острого респираторного заболевания). Целью применения данного теста является обнаружение РНК SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых у инфицированных пациентов. Положительные результаты указывают на выявление РНК SARS-CoV-2. Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении пациента. Отрицательные результаты должны быть объединены с клиническими наблюдениями, историей болезни пациента и эпидемиологической информацией. Тест cobas® SARS-CoV-2 предназначен для использования персоналом клинической лаборатории, который проинструктирован и обучен методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro. *Примечание: система cobas 8800 не зарегистрирована и не обращается на территории РФ
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11774
Дата регистрации МИ
07.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2020 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы