Г004-00110-00/02924526 | РЗН 2020/11772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924526 | РЗН 2020/11772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система прямой визуализации для холангиоскопии SpyGlass DS II
В составе: 1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт., в составе: 1.1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт./уп. 1.2. Кабель питания - 1 шт./уп. 1.3. Кабель DVI - 1 шт./уп. 1.4. Кабель VGA - 1 шт./уп. 1.5. Руководство пользователя - 1 шт./уп. 2. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - не более 100 шт., в составе: 2.1. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2.2. Y- адаптер - 1 шт./уп. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3. Щипцы биопсийные SpyBite, минимальная ширина инструментального канала 1,2 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 3.1. Щипцы биопсийные одноразовые SpyBite, минимальная ширина инструментального канала, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 4.1. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 5.1. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
В составе: 1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт., в составе: 1.1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт./уп. 1.2. Кабель питания - 1 шт./уп. 1.3. Кабель DVI - 1 шт./уп. 1.4. Кабель VGA - 1 шт./уп. 1.5. Руководство пользователя - 1 шт./уп. 2. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - не более 100 шт., в составе: 2.1. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2.2. Y- адаптер - 1 шт./уп. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3. Щипцы биопсийные SpyBite, минимальная ширина инструментального канала 1,2 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 3.1. Щипцы биопсийные одноразовые SpyBite, минимальная ширина инструментального канала, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 4.1. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 5.1. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экстракционная петля SpyGlass предназначена для эндоскопического удаления инородных тел в панкреатобилиарной системе. Это устройство не должно использоваться для каких-либо других целей, кроме применения по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Enercon Technologies, 25 Northbrook Drive, PO Box 665 Gray, ME 04039, USA
Наименование
Система прямой визуализации для холангиоскопии SpyGlass DS II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11772
Дата регистрации МИ
19.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы