Г004-00110-00/02942248 | РЗН 2020/11771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942248 | РЗН 2020/11771
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека, серии: FJFB04201, FJFB24201
варианты исполнения: 1. Исполнение 1 (Кат. № COVI025), в составе: 1.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт. 1.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт. 1.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 10 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Исполнение 2 (Кат. № COVI040), в составе: 2.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт. 2.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт. 2.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 20 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Исполнение 1 (Кат. № COVI025), в составе: 1.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт. 1.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт. 1.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 10 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Исполнение 2 (Кат. № COVI040), в составе: 2.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт. 2.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт. 2.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 20 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АйТиЭм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДженБоди Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea