Г004-00110-00/02925168 | РЗН 2020/11760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925168 | РЗН 2020/11760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Калибраторы (Alinity i Total PSA Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i Total PSA CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i Total PSA CAL 2) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i Total PSA CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i Total PSA CAL 2) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибраторы Alinity i Total PSA Calibrators предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении общего простата-специфического антигена (свободного ПСА, и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206640
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Калибраторы (Alinity i Total PSA Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11760
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2020 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы