Г004-00110-00/02924082 | РЗН 2020/11753
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924082 | РЗН 2020/11753
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11753
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая диагностическая цифровая Diamond, исполнения: Diamond-5A, Diamond-6A, Diamond-8A
I. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-5A, в составе: 1. Рентгеновский генератор: GXR-52 - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт. 3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт. 4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт. 5. Штатив UTS-AU - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 7. Кабель высоковольтный - 2 шт. 8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. 9. Ионизационная камера -1 шт. 10. Отсеивающая решетка - 1 шт. 11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта. 14. Руководство по эксплуатации. II. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-6A, в составе: 1. Рентгеновский генератор GXR-68. 2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт. 3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт. 4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт. 5. Штатив UTS-AU - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 7. Кабель высоковольтный - 2 шт. 8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. 9. Ионизационная камера - 1 шт. 10. Отсеивающая решетка - 1 шт. 11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта. 14. Руководство по эксплуатации. III. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-8A, в составе: 1. Рентгеновский генератор GXR-82. 2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт. 3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт. 4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт. 5. Штатив UTS-AU - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 7. Кабель высоковольтный - 2 шт. 8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. 9. Ионизационная камера -1 шт. 10. Отсеивающая решетка - 1 шт. 11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта. 14. Руководство по эксплуатации.
I. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-5A, в составе: 1. Рентгеновский генератор: GXR-52 - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт. 3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт. 4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт. 5. Штатив UTS-AU - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 7. Кабель высоковольтный - 2 шт. 8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. 9. Ионизационная камера -1 шт. 10. Отсеивающая решетка - 1 шт. 11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта. 14. Руководство по эксплуатации. II. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-6A, в составе: 1. Рентгеновский генератор GXR-68. 2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт. 3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт. 4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт. 5. Штатив UTS-AU - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 7. Кабель высоковольтный - 2 шт. 8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. 9. Ионизационная камера - 1 шт. 10. Отсеивающая решетка - 1 шт. 11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта. 14. Руководство по эксплуатации. III. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-8A, в составе: 1. Рентгеновский генератор GXR-82. 2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт. 3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт. 4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт. 5. Штатив UTS-AU - 1 шт. 6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 7. Кабель высоковольтный - 2 шт. 8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. 9. Ионизационная камера -1 шт. 10. Отсеивающая решетка - 1 шт. 11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости). 12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав: - системный блок - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический - 1 шт.; - ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.; - клавиатура компьютерная - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт. 13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта. 14. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИФ Медсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
DRGEM Corporation, 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377, Republic of Korea