Г004-00110-00/02936051 | РЗН 2020/11751
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936051 | РЗН 2020/11751
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11751
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936051
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система шприцевая инфузионная, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система шприцевая ‟Freedom60ˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе: 1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom60ˮ - артикул F10050. 2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400. 3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения: RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614. 4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP. 5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY. 6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT. 7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT. 7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT. 8. Руководство по эксплуатации . Принадлежности: 1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom60ˮ сменный, артикул F10090. 2. Чехол транспортировочный "Зебра", артикул F10080. II. Система шприцевая ‟Freedom Edgeˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе: 1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom Edgeˮ - артикул F10020. 2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400. 3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения:RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614. 4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP. 5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY. 6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT. 7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT. 7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom Edgeˮ сменный, артикул 347400.
в вариантах исполнения: I. Система шприцевая ‟Freedom60ˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе: 1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom60ˮ - артикул F10050. 2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400. 3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения: RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614. 4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP. 5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY. 6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT. 7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT. 7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT. 8. Руководство по эксплуатации . Принадлежности: 1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom60ˮ сменный, артикул F10090. 2. Чехол транспортировочный "Зебра", артикул F10080. II. Система шприцевая ‟Freedom Edgeˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе: 1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom Edgeˮ - артикул F10020. 2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400. 3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения:RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614. 4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP. 5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY. 6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT. 7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT. 7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom Edgeˮ сменный, артикул 347400.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТИРУФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 4, ком. 22М
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 4, ком. 22М
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Репро Мед Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Repro Med Systems, Inc., 100 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Repro Med Systems, Inc., 100 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124530
Адрес
KORU Medical Systems Inc., 100 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Наименование
Система шприцевая инфузионная, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11751
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
124530
Наименование
Система шприцевая инфузионная, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11751
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2021
Период действия
с 30.04.2021 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
124530
Наименование
Система шприцевая инфузионная, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11751
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2020 по 30.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы