Г004-00110-00/02941194 | РЗН 2020/11748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941194 | РЗН 2020/11748
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941194
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL", партия 360-214
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. "К+" - 1 пробирка. 1.2. "К-" - 1 пробирка. 1.3. "РС" - 3 пробирки. 1.4. "Праймеры" - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. "К+" - 1 пробирка. 1.2. "К-" - 1 пробирка. 1.3. "РС" - 3 пробирки. 1.4. "Праймеры" - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Система-БиоТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
АО "Биннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1