Г004-00110-00/02924179 | РЗН 2020/11746

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924179 | РЗН 2020/11746
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2020 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокольпоскопы, модели: C3, C6, C3A, C6A, с принадлежностями
I. Видеокольпоскоп, модель C3, в составе: 1. Камера - 1 шт. 2. Штатив, варианты исполнения: - прямой - 1 шт. (при необходимости); - поворотный - 1 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция со встроенным компьютером - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Мышь беспроводная - не более 2 шт. 6. Кабель заземления - не более 2 шт. 7. Педаль ножная - не более 2 шт. 8. Предохранитель плавкий - не более 2 шт. 9. Кабель питания - не более 2 шт. 10. Программное обеспечение управления данными - 1 шт. (при необходимости). 11. USB-ключ к программному обеспечению - не более 2 шт. 12. Пылезащитный чехол на рабочую станцию - не более 2 шт. 13. Пылезащитный чехол на камеру - не более 2 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Видеокольпоскоп, модель C6, в составе: 1. Камера - 1 шт. 2. Штатив, варианты исполнения: - прямой - 1 шт. (при необходимости); - поворотный - 1 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция со встроенным компьютером - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Мышь беспроводная - не более 2 шт. 6. Кабель заземления - не более 2 шт. 7. Педаль ножная - не более 2 шт. 8. Предохранитель плавкий - не более 2 шт. 9. Кабель питания - не более 2 шт. 10. Программное обеспечение управления данными - 1 шт. (при необходимости). 11. USB -ключ к программному обеспечению - не более 2 шт. 12. Пылезащитный чехол на рабочую станцию - не более 2 шт. 13. Пылезащитный чехол на камеру - не более 2 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Видеокольпоскоп, модель C3A, в составе: 1. Камера - 1 шт. 2. Штатив, варианты исполнения: - прямой, со встроенным блоком управления - 1 шт. (при необходимости); - прямой - 1 шт. (при необходимости); - поворотный - 1 шт. (при необходимости); - поворотный с подставкой под портативный компьютер - 1 шт. (при необходимости). - поворотный с подставкой под монитор - 1 шт. (при необходимости). - поворотный с подставкой под портативный компьютер и монитор -1 шт. (при необходимости). 3. Блок управления съемный - 1 шт. (при необходимости). 4. Соединительный кабель блока управления с ПК - не более 2 шт. 5. Блок питания - не более 2 шт. 6. Кабель питания - не более 2 шт. 7. Педаль ножная - не более 2 шт. 8. Программное обеспечение управления данными - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. USB -ключ к программному обеспечению - не более 2 шт. 11. Пылезащитный чехол на камеру - не более 2 шт. Принадлежности для модели С3А: 1. Кабель S-video - не более 2 шт. 2. Тележка для компьютера - не более 2 шт. 3. Подставка под портативный компьютер - не более 2 шт. 4. Подставка под монитор - не более 2 шт. IV. Видеокольпоскоп, модель С6А, в составе: 1. Камера - 1 шт. 2. Штатив, варианты исполнения: - прямой, со встроенным блоком управления - 1 шт. (при необходимости); - прямой - 1 шт. (при необходимости); - поворотный - 1 шт. (при необходимости); - поворотный с подставкой под портативный компьютер - 1 шт. (при необходимости); - поворотный с подставкой под монитор - 1 шт. (при необходимости); - поворотный с подставкой под портативный компьютер и монитор - 1 шт. (при необходимости). 3. Блок управления съемный - 1 шт. (при необходимости). 4. Соединительный кабель блока управления с ПК - не более 2 шт. 5. Блок питания - не более 2 шт. 6. Кабель питания - не более 2 шт. 7. Педаль ножная - не более 2 шт. 8. Программное обеспечение управления данными - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. USB-ключ к программному обеспечению - не более 2 шт. 11. Пылезащитный чехол на камеру - не более 2 шт. Принадлежности для модели C6A: 1. Кабель S-video - не более 2 шт. 2. Тележка для компьютера - не более 2 шт. 3. Подставка под портативный компьютер - не более 2 шт. 4. Подставка под монитор - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Видеокольпоскопы, модели: C3, C6, C3A, C6A, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11746
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924179
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
248430
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы