Г004-00110-00/02925551 | РЗН 2020/11733
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925551 | РЗН 2020/11733
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2020 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11733
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL))
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 2 CAL), 1,5 мл - 6 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора.
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 2 CAL), 1,5 мл - 6 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194980
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark DE 19714 USA
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11733
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194980
Файлы
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11733
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы