РЗН 2020/11716
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2021 по 25.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11716
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности определения авидности антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo авидность антител IgG Контрольные материалы (Alinity i Toxo IgG Avidity Controls)"
в составе: 1. Контроль низкой авидности (Alinity i Toxo IgG Avidity Low Control) - 1 x 6,0 мл. 2. Контроль высокой авидности (Alinity i Toxo IgG Avidity High Control) - 1 x 6,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль низкой авидности (Alinity i Toxo IgG Avidity Low Control) - 1 x 6,0 мл. 2. Контроль высокой авидности (Alinity i Toxo IgG Avidity High Control) - 1 x 6,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323290
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности определения авидности антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo авидность антител IgG Контрольные материалы (Alinity i Toxo IgG Avidity Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11716
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02732703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2025
Период действия
с 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323290
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности определения авидности антител класса IgG к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo авидность антител IgG Контрольные материалы (Alinity i Toxo IgG Avidity Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11716
Дата регистрации МИ
18.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2020 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы