Г004-00110-00/04138695 | РЗН 2020/11714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138695 | РЗН 2020/11714
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS- CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM-SARS-CoV-2", серия № 032020
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Конъюгат 12 мл -1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 50 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1 шт.
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Конъюгат 12 мл -1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 50 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альгимед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309а
Документы
-