Г004-00110-00/02924923 | РЗН 2020/11712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924923 | РЗН 2020/11712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924923
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса IgG к тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ТПО Реагенты (Alinity i Anti-TPO Reagent Kit)"
2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-TPO Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-TPO Conjugate) - 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Anti-TPO Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл. 4. Инструкция по применению.
2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-TPO Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-TPO Conjugate) - 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Anti-TPO Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239670
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса IgG к тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ТПО Реагенты (Alinity i Anti-TPO Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11712
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2020 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы