Г004-00110-00/02922229 | РЗН 2020/11710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922229 | РЗН 2020/11710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))
В моделях:
I. Фасовка 50 тестов
1. Основной реагент Atellica IM PRL – 1 шт.:
1.1. Реагент Lite, 5 мл;
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
II. Фасовка 250 тестов
1. Основной реагент Atellica IM PRL – 5 шт.:
1.1. Реагент Lite, 5 мл;
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL.
3. Инструкция по применению (по запросу
В моделях:
I. Фасовка 50 тестов
1. Основной реагент Atellica IM PRL – 1 шт.:
1.1. Реагент Lite, 5 мл;
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
II. Фасовка 250 тестов
1. Основной реагент Atellica IM PRL – 5 шт.:
1.1. Реагент Lite, 5 мл;
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PRL.
3. Инструкция по применению (по запросу
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации пролактина в сыворотке крови человека и плазме (ЭДТА и литий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116130
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11710
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023 по 30.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116130
Наименование
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11710
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116130
Наименование
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11710
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2020 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы