Г004-00110-00/02924824 | РЗН 2020/11707
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924824 | РЗН 2020/11707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.10.2023 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11707
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS))
Фасовка 50 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM DHEAS - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 5,0 мл. 1.3. Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM DHEAS. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Фасовка 50 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM DHEAS - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 5,0 мл. 1.3. Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM DHEAS. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148880
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11707
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
148880
Наименование
Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11707
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2021
Период действия
с 20.10.2021 по 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11707
Дата регистрации МИ
17.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2020 по 20.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
148880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы