РЗН 2020/11703
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 12.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11703
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор для диагностики антител IgM / IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии, серии СК2005040410, СК2005240410, СК2005370410
варианты исполнения: I. Набор для диагностики антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии, 1 упаковка, вариант 1, в составе: 1. Тест-кассета IgM - 10 шт. 2. Тест-кассета IgG - 10 шт. 3. Пипетка для внесения образца - 10 шт. 4. Реагент для разведения образца, 3 мл - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор для диагностики антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии, 1 упаковка, вариант 2, в составе: 1. Тест-кассета IgM - 20 шт. 2. Тест-кассета IgG - 20 шт. 3. Пипетка для внесения образца - 20 шт. 4. Реагент для разведения образца, 3 мл - 2 флакона. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор для диагностики антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии, 1 упаковка, вариант 1, в составе: 1. Тест-кассета IgM - 10 шт. 2. Тест-кассета IgG - 10 шт. 3. Пипетка для внесения образца - 10 шт. 4. Реагент для разведения образца, 3 мл - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор для диагностики антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии, 1 упаковка, вариант 2, в составе: 1. Тест-кассета IgM - 20 шт. 2. Тест-кассета IgG - 20 шт. 3. Пипетка для внесения образца - 20 шт. 4. Реагент для разведения образца, 3 мл - 2 флакона. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, P.R. China
Документы