РЗН 2020/11701
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2020 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11701
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями
1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX. 1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX. 1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR60XX, PPLSR6270; - изогнутый PPLCR60XX; - фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270; - прямой титановый PNNER6300; - поперечный PPTCR60XX, PPILR6100. 1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000. 1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000. 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.1. Шило. 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой с тупым кончиком; - изогнутый с тупым кончиком; - прямой заострённый; - изогнутый заостренный. 2.3. Щуп педикулярный. 2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком. 2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм. 2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком. 2.7. Рукоятка Т-образная. 2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5. 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - правый; - левый. 2.10. Держатель стержня. 2.11. Ример педикулярный. 2.12. Отвёртка. 2.13. Устройство для блокировки. 2.14. Корректор головки винта. 2.15. Держатель блокирующего элемента. 2.16. Толкатель стержня. 2.17. Редуктор. 2.18. Молоток. 2.19. Устройство для разблокировки. 2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5. 2.21. Компрессор. 2.22. Дистрактор. 2.23. Нож для карбоновых стержней. 2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее. 2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции). 2.26. Ключ гаечный. II. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации. 2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80. 3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX. 1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX. 1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR60XX, PPLSR6270; - изогнутый PPLCR60XX; - фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270; - прямой титановый PNNER6300; - поперечный PPTCR60XX, PPILR6100. 1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000. 1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000. 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.1. Шило. 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой с тупым кончиком; - изогнутый с тупым кончиком; - прямой заострённый; - изогнутый заостренный. 2.3. Щуп педикулярный. 2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком. 2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм. 2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком. 2.7. Рукоятка Т-образная. 2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5. 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - правый; - левый. 2.10. Держатель стержня. 2.11. Ример педикулярный. 2.12. Отвёртка. 2.13. Устройство для блокировки. 2.14. Корректор головки винта. 2.15. Держатель блокирующего элемента. 2.16. Толкатель стержня. 2.17. Редуктор. 2.18. Молоток. 2.19. Устройство для разблокировки. 2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5. 2.21. Компрессор. 2.22. Дистрактор. 2.23. Нож для карбоновых стержней. 2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее. 2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции). 2.26. Ключ гаечный. II. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации. 2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80. 3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТехноМедЛаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, э. 3, пом. VIIА, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, э. 3, пом. VIIА, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КарбоФикс Ортопедикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Наименование
Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11701
Дата регистрации МИ
14.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927239
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
103660; 108140; 118860; 132260; 181390; 182060; 182770; 182880; 238660; 245320; 245370; 245750; 245800; 245900; 246160; 246170; 262780; 332720; 340650; 359980; 374900; 245560; 334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы