Г004-00110-00/02924583 | РЗН 2020/11687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924583 | РЗН 2020/11687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2020 по 18.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глюкoзы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Oxidase (Atellica СН GluO))
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH GluO ) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 19,3 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 19,3 мл.
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH GluO ) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 19,3 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 19,3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения глюкoзы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Oxidase (Atellica СН GluO))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11687
Дата регистрации МИ
13.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения глюкoзы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Oxidase (Atellica СН GluO))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11687
Дата регистрации МИ
13.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2022
Период действия
с 18.11.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы