Г004-00110-00/02922499 | РЗН 2020/11683
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922499 | РЗН 2020/11683
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11683
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями
в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG, DR14eC, DR17eC. 2. Аккумуляторная батарея детектора DR - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR. 4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в вариантах исполнения: 4.1. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: - системный блок; - специальный медицинский монитор - не более 2 шт. (при необходимости); - блок бесперебойного питания (при необходимости); - клавиатура; - манипулятор типа мышь (при необходимости). 4.2. Персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 5. Компакт-диск с документацией пользователя. 6. Эксплуатационная документация. 7. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа). 8. Миниблок управления системой. 9. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам. Принадлежности: 1. Беспроводный маршрутизатор. 2. Специальный кейс для переноски детектора.
в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG, DR14eC, DR17eC. 2. Аккумуляторная батарея детектора DR - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR. 4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в вариантах исполнения: 4.1. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: - системный блок; - специальный медицинский монитор - не более 2 шт. (при необходимости); - блок бесперебойного питания (при необходимости); - клавиатура; - манипулятор типа мышь (при необходимости). 4.2. Персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 5. Компакт-диск с документацией пользователя. 6. Эксплуатационная документация. 7. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа). 8. Миниблок управления системой. 9. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам. Принадлежности: 1. Беспроводный маршрутизатор. 2. Специальный кейс для переноски детектора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа НВ"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa NV, Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa NV, Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany; Innolux Corporation, No. 160, Kesyue Rd., Jhunan Science Park, Miaoli County 35053, Taiwan (R.О.С)