Г004-00110-00/02921700 | РЗН 2020/11672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921700 | РЗН 2020/11672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2026 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические TS III SOI
Варианты исполнения: I. Имплантаты TS III SOI с принадлежностями: BTS3M3508A; BTS3M3510A; BTS3M3511A; BTS3M3513A; BTS3M3515A; BTS3S4006A; BTS3S4007A; BTS3S4008A; BTS3S4010A; BTS3S4011A; BTS3S4013A; BTS3S4015A; BTS3S4506A; BTS3S4507A; BTS3S4508A; BTS3S4510A; BTS3S4511A; BTS3S4513A; BTS3S4515A; BTS3S5004A; BTS3S5005A; BTS3S5006A; BTS3S5007A; BTS3S5008A; BTS3S5010A; BTS3S5011A; BTS3S5013A; BTS3S5015A; BTS3S5506A; BTS3S5507A; BTS3S5508A; BTS3S5510A; BTS3S5511A; BTS3S5513A; BTS3S5515A; BTS3S6006A; BTS3S6007A; BTS3S6008A; BTS3S6010A; BTS3S6011A; BTS3S6013A; BTS3S7006A; BTS3S7007A; BTS3S7008A; BTS3S7010A; BTS3S7011A; BTS3S7013A. Принадлежности: 1. Установочный адаптер Simple Mount. 2. Винт-заглушка Cover Screw: GSCS35, GSCS40S-G. II. Имплантаты TS III SOI: TS3M3508A; TS3M3510A; TS3M3511A; TS3M3513A; TS3M3515A; TS3S4006A; TS3S4007A; TS3S4008A; TS3S4010A; TS3S4011A; TS3S4013A; TS3S4015A; TS3S4506A; TS3S4507A; TS3S4508A; TS3S4510A; TS3S4511A; TS3S4513A; TS3S4515A; TS3S5004A; TS3S5005A; TS3S5006A; TS3S5007A; TS3S5008A; TS3S5010A; TS3S5011A; TS3S5013A; TS3S5015A; TS3S5506A; TS3S5507A; TS3S5508A; TS3S5510A; TS3S5511A; TS3S5513A; TS3S5515A; TS3S6006A; TS3S6007A; TS3S6008A; TS3S6010A; TS3S6011A; TS3S6013A; TS3S7006A; TS3S7007A; TS3S7008A; TS3S7010A; TS3S7011A; TS3S7013A.
Варианты исполнения: I. Имплантаты TS III SOI с принадлежностями: BTS3M3508A; BTS3M3510A; BTS3M3511A; BTS3M3513A; BTS3M3515A; BTS3S4006A; BTS3S4007A; BTS3S4008A; BTS3S4010A; BTS3S4011A; BTS3S4013A; BTS3S4015A; BTS3S4506A; BTS3S4507A; BTS3S4508A; BTS3S4510A; BTS3S4511A; BTS3S4513A; BTS3S4515A; BTS3S5004A; BTS3S5005A; BTS3S5006A; BTS3S5007A; BTS3S5008A; BTS3S5010A; BTS3S5011A; BTS3S5013A; BTS3S5015A; BTS3S5506A; BTS3S5507A; BTS3S5508A; BTS3S5510A; BTS3S5511A; BTS3S5513A; BTS3S5515A; BTS3S6006A; BTS3S6007A; BTS3S6008A; BTS3S6010A; BTS3S6011A; BTS3S6013A; BTS3S7006A; BTS3S7007A; BTS3S7008A; BTS3S7010A; BTS3S7011A; BTS3S7013A. Принадлежности: 1. Установочный адаптер Simple Mount. 2. Винт-заглушка Cover Screw: GSCS35, GSCS40S-G. II. Имплантаты TS III SOI: TS3M3508A; TS3M3510A; TS3M3511A; TS3M3513A; TS3M3515A; TS3S4006A; TS3S4007A; TS3S4008A; TS3S4010A; TS3S4011A; TS3S4013A; TS3S4015A; TS3S4506A; TS3S4507A; TS3S4508A; TS3S4510A; TS3S4511A; TS3S4513A; TS3S4515A; TS3S5004A; TS3S5005A; TS3S5006A; TS3S5007A; TS3S5008A; TS3S5010A; TS3S5011A; TS3S5013A; TS3S5015A; TS3S5506A; TS3S5507A; TS3S5508A; TS3S5510A; TS3S5511A; TS3S5513A; TS3S5515A; TS3S6006A; TS3S6007A; TS3S6008A; TS3S6010A; TS3S6011A; TS3S6013A; TS3S7006A; TS3S7007A; TS3S7008A; TS3S7010A; TS3S7011A; TS3S7013A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Осстем Имплант Ко., Лтд.» (Osstem Implant Co., Ltd.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты стоматологические TS III SOI предназначены для использования на верхней и нижней челюстях частично или полностью лишенных зубов, для поддержки единичных или сложных реставраций, включая закрепленные в цементе, удерживаемые винтами или съемные протезы, а также в качестве поддержки для временных или постоянных абатментов при мостовидном протезировании
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
«Осстем Имплант Ко., Лтд.» (Osstem Implant Co., Ltd.), Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Имплантаты стоматологические TS III SOI
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11672
Дата регистрации МИ
12.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921700
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Файлы
Наименование
Имплантаты стоматологические TS III SOI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11672
Дата регистрации МИ
12.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921700
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2020 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
1. Изменение сведений о имплантатах TS III SOI с принадлежностями
2. Изменений сведения о имплантатах TS III SOI
3. Изменение сведений о установочном адаптере
4. Изменение сведений о винте-заглушке
5. Изменение места производства
2. Изменений сведения о имплантатах TS III SOI
3. Изменение сведений о установочном адаптере
4. Изменение сведений о винте-заглушке
5. Изменение места производства
Файлы