РЗН 2020/11664
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2022 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11664
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для трийодтиронина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine Diluent (Atellica IM T3 DIL))
1. Дилюент для трийодтиронина (Atellica IM Total Triiodothyronine Diluent (Atellica IM T3 DIL)) - 10,0 мл/флакон.
1. Дилюент для трийодтиронина (Atellica IM Total Triiodothyronine Diluent (Atellica IM T3 DIL)) - 10,0 мл/флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160210
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Дилюент для трийодтиронина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine Diluent (Atellica IM T3 DIL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11664
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160210
Наименование
Дилюент для трийодтиронина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine Diluent (Atellica IM T3 DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11664
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы