Г004-00110-00/04023491 | РЗН 2020/11663
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04023491 | РЗН 2020/11663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11663
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04023491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL))
1. Дилюент для тироксина (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) - 10,0 мл/флакон.
1. Дилюент для тироксина (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) - 10,0 мл/флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент для тироксина (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения проб результаты которых превышают диапазон измерения тироксина при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11663
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
Наименование
Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11663
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2020 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы