Г004-00110-00/02923915 | РЗН 2020/11662

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923915 | РЗН 2020/11662
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923915
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоанализа опорно-двигательного аппарата человека Qualisys Clinical System, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: 1. Инфракрасные высокоскоростные камеры: 1.1. 500+ - не более 24 шт. 1.2. 501+ - не более 24 шт. 1.3. 510+ - не более 24 шт. 1.4. 511+ - не более 24 шт. 1.5. 600+ - не более 24 шт. 1.6. 601+ - не более 24 шт. 1.7. 700+ - не более 24 шт. 1.8. 701+ - не более 24 шт. 1.9. 210с - не более 24 шт. 1.10. Miqus M1 - не более 24 шт. 1.11. Miqus М3 - не более 24 шт. 1.12. Miqus М5 - не более 24 шт. 1.13. Miqus Video - не более 24 шт. 2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager. 3. Программное обеспечение для автоматизации процессов. 4. Блок питания для камер - не более 6 шт. 5. Пассивные Маркеры: 5.1. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.3. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м - не более 20 шт. (при необходимости). 5.4. Основание для маркеров, диаметр 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 5.5. Основание для маркеров, диаметр 16 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 5.6. Светоотражающая пленка, размер 210x297 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 5.7. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м - не более 50 шт. (при необходимости). 5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм - не более 500 шт. 5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм - не более 500 шт. 5.10. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 40 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.11. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 30 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.12. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.13. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.14. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.15. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.16. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 8 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.17. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 7 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.18. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 6,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.19. Пассивные подводные маркеры, сферические, диаметр 19 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.20. Пассивные подводные маркеры, сферические, диаметр 16 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.21. Пассивные маркеры, полусферические, диаметр 4 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.22. Пассивные маркеры, полусферические, диаметр 2,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 6. Кабель Host: 6.1. Длина 8 м - не более 10 шт. 6.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 6.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель Питание/Данные для камер: 7.1. Длина 8 м - не более 24 шт. 7.2. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7.3. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель, тип BNC - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Кабель Данные: 9.1. Длина 8 м - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 9.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Калибровочный набор: 1.1. Версия 300. 1.2. Версия 110. 1.3. Версия 600. 2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D. 3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager. 4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов. 5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала: 5.1. Блок питания. 5.2. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 5.3. Разветвитель BNC - не более 2 шт. II. Вариант исполнения № 2, в составе: 1. Инфракрасные высокоскоростные камеры: 1.1. 500+ - не более 24 шт. 1.2. 210с - не более 4 шт. 2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager. 3. Программное обеспечение для автоматизации процессов. 4. Блок питания для камер - не более 6 шт. 5. Пассивные Маркеры: 5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм - не более 500 шт. 5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм - не более 500 шт. 5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5 Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м - не более 20 шт. (при необходимости). 5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.10. Светоотражающая пленка, размер 210x297 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Кабель Host: 6.1. Длина 8 м - не более 10 шт. 6.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 6.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель Питание/Данные для камер: 7.1. Длина 8 м - не более 24 шт. 7.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель Данные: 8.1. Длина 8 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Кабель, тип BNC - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Калибровочный набор: 1.1. Версия 600. 2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D. 3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager. 4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов. 5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала: 5.1. Блок питания. 5.2. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 5.3. Разветвитель BNC - не более 2 шт. III. Вариант исполнения № 3, в составе: 1. Инфракрасные высокоскоростные камеры. 1.1. 600+ - не более 24 шт. 1.2. 210с - не более 4 шт. 2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager. 3. Программное обеспечение для автоматизации процессов. 4. Блок питания для камер - не более 6 шт. 5. Пассивные маркеры: 5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм - не более 500 шт. 5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм - не более 500 шт. 5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м - не более 20 шт. (при необходимости). 5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.10. Светоотражающая пленка, размер 210x297 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Кабель Host: 6.1. Длина 8 м - не более 10 шт. 6.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 6.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель Питание/Данные для камер: 7.1. Длина 8 м - не более 24 шт. 7.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель Данные: 8.1. Длина 8 м - не более 10 шт. 8.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Кабель, тип BNC - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Калибровочный набор. 1.1. Версия 600. 2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D. 3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager. 4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов. 5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала. 5.1. Блок питания. 5.2. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 5.3. Разветвитель BNC - не более 2 шт. IV. Вариант исполнения № 4, в составе: 1. Инфракрасные высокоскоростные камеры. 1.1. 700+ - не более 24 шт. 1.2. 210с - не более 4 шт. 2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager. 3. Программное обеспечение для автоматизации процессов. 4. Блок питания для камер - не более 6 шт. 5. Пассивные Маркеры: 5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм - не более 500 шт. 5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм - не более 500 шт. 5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м - не более 20 шт. (при необходимости). 5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.10. Светоотражающая пленка, размер 210x297 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Кабель Host для камер: 6.1. Длина 8 м - не более 10 шт. 6.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 6.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель Питание/Данные для камер: 7.1. Длина 8 м - не более 24 шт. 7.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель Данные: 8.1. Длина 8 м - не более 10 шт. 8.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 8.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Кабель, тип BNC - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Калибровочный набор: 1.1. Версия 600. 2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D. 3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager. 4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов. 5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала: 5.1. Блок питания. 5.2. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 5.3. Разветвитель BNC - не более 2 шт. V. Вариант исполнения № 5, в составе: 1. Инфракрасные высокоскоростные камеры. 1.1. Miqus М5 - не более 24 шт. 1.2. Miqus Video - не более 4 шт. 2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager. 3. Программное обеспечение для автоматизации процессов. 4. Блок питания для камер - не более 6 шт. 5. Пассивные Маркеры: 5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм - не более 500 шт. 5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм - не более 500 шт. 5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м - не более 20 шт. (при необходимости). 5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 5.10. Светоотражающая пленка, размер 210x297 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Кабель Питание/Данные для камер: 6.1. Длина 8 м - не более 24 шт. 6.2. Длина 15 м - не более 10 шт. (при необходимости). 6.3. Длина 30 м - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель, тип BNC - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Калибровочный набор: 1.1. Версия 600. 2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D. 3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager. 4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов. 5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала: 5.1. Блок питания. 5.2. Кабель соединительный USB - не более 2 шт. 5.3. Разветвитель BNC - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМЕРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Квалисис АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Qualisys AB, Kvarnbergsgatan 2, 411 05 Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Qualisys AB, Kvarnbergsgatan 2, 411 05 Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105920
Адрес
Inission Borås AB, Gränsvägen 6, 518 40 Sjömarken, Sweden
Документы