Г004-00110-00/02942249 | РЗН 2020/11658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942249 | РЗН 2020/11658
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942249
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного определения антител класса М к SARS-CoV-2" "SARS-CoV-2-IgМ ИФА" по ТУ 21.20.23-301-70423725-2020, серии: 03, 04
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 6. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х20)] - 1 фл. (50 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (12 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 10. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 11. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 6. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х20)] - 1 фл. (50 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (12 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 10. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 11. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Документы
-