РЗН 2020/11652
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11652
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2020 по 06.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11652
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая HS30-RUS с принадлежностями
в составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Монитор LED специальный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Клавиатура - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт. 7. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-040 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт.; - чехол датчика - 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-047 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт.; - чехол датчика - 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-045 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. - чехол датчика - 1 шт. 4. Набор для биопсии BP-KIT-035 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. - чехол датчика - 1 шт. 5. Набор для биопсии BP-КIT-061 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 6. Набор для биопсии BP-KIT-024 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 7. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт. 8. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт. 9. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт. 10. Лицензионный ключ для активации кардиологических исследований - 1 шт. 11. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. 12. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0-1 шт. 13. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт. 14. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт. 15. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт. 16. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт. 17. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт. 18. Лицензионный ключ для активации функции EZ Assist - 1 шт. 19. Лицензионный ключ для активации функции EZ Compare - 1 шт. 20. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт. 22. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. 23. Лицензионный ключ для активации функции автобиометрии плода (Biometry Assist) - 1 шт. 24. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт. 25. Подогреватель геля - не более 5 шт. 26. Лоток для принтера (большой/малый) - не более 5 шт. 27. Коннектор трехпортовый - не более 5 шт. 28. Коннектор трехпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт. 29. Коннектор двухпортовый - не более 5 шт. 30. Коннектор двухпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт. 31. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт. 32. Держатель подогревателя геля - не более 5 шт. 33. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
в составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Монитор LED специальный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Клавиатура - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт. 7. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-040 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт.; - чехол датчика - 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-047 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт.; - чехол датчика - 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-045 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. - чехол датчика - 1 шт. 4. Набор для биопсии BP-KIT-035 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. - чехол датчика - 1 шт. 5. Набор для биопсии BP-КIT-061 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 6. Набор для биопсии BP-KIT-024 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 7. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт. 8. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт. 9. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт. 10. Лицензионный ключ для активации кардиологических исследований - 1 шт. 11. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. 12. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0-1 шт. 13. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт. 14. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт. 15. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт. 16. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт. 17. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт. 18. Лицензионный ключ для активации функции EZ Assist - 1 шт. 19. Лицензионный ключ для активации функции EZ Compare - 1 шт. 20. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт. 22. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. 23. Лицензионный ключ для активации функции автобиометрии плода (Biometry Assist) - 1 шт. 24. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт. 25. Подогреватель геля - не более 5 шт. 26. Лоток для принтера (большой/малый) - не более 5 шт. 27. Коннектор трехпортовый - не более 5 шт. 28. Коннектор трехпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт. 29. Коннектор двухпортовый - не более 5 шт. 30. Коннектор двухпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт. 31. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт. 32. Держатель подогревателя геля - не более 5 шт. 33. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea; SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 145, Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13530, Republic of Korea; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HS30-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11652
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2025
Период действия
с 06.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы