Г004-00110-00/04137927 | РЗН 2020/11651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137927 | РЗН 2020/11651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137927
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные Straumann
в вариантах исполнения: 1. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 2. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 3. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 4. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 5. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 6. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 7. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 8. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 9. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 10. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 11. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 12. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 13. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 14. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 15. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 16. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 17. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 18. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 19. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 20. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 21. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 22. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 23. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 24. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 25. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 26. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 27. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 28. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 29. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 30. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 31. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 32. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 33. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 34. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 35. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 36. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 37. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 38. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 39. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 40. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 41. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 42. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 12мм, Roxolid®.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 2. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 3. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 4. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 5. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 6. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.5мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 7. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 8. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 9. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 10. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 11. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 12. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 13. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 3.75мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 14. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 15. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 16. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 17. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 18. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 19. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 20. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.0мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 21. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 22. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 23. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 24. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 25. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 26. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 27. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 4.5мм RB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 28. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 29. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 30. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 31. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 32. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 14мм, Roxolid®. 33. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 16мм, Roxolid®. 34. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.0мм WB, SLActive® 18мм, Roxolid®. 35. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 36. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 37. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 38. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 5.5мм WB, SLActive® 12мм, Roxolid®. 39. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 6мм, Roxolid®. 40. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 8мм, Roxolid®. 41. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 10мм, Roxolid®. 42. Имплантат дентальный Straumann BLX Ø 6.5мм WB, SLActive® 12мм, Roxolid®.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland
Наименование
Имплантаты дентальные Straumann
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11651
Дата регистрации МИ
11.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04547770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы