Г004-00110-00/02924087 | РЗН 2020/11650
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924087 | РЗН 2020/11650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
варианты исполнения: I. Монополярные изогнутые ножницы (Monopolar Curved Scissors), в составе: 1. Монополярные изогнутые ножницы (Monopolar Curved Scissors) - 1 шт. 2. Покрытие наконечника (Tip Cover Accessory) (при необходимости) - не более 10 шт. 3. Кабель монополярного электрокаутера (Monopolar Cautery Cord) (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. II. Крючок для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Hook), в составе: 1. Крючок для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Hook) - 1 шт. 2. Кабель монополярного электрокаутера (Monopolar Cautery Cord) (при необходимости) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. III. Шпатель для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Spatula), в составе: 1. Шпатель для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Spatula) - 1 шт. 2. Кабель монополярного электрокаутера (Monopolar Cautery Cord) (при необходимости) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
варианты исполнения: I. Монополярные изогнутые ножницы (Monopolar Curved Scissors), в составе: 1. Монополярные изогнутые ножницы (Monopolar Curved Scissors) - 1 шт. 2. Покрытие наконечника (Tip Cover Accessory) (при необходимости) - не более 10 шт. 3. Кабель монополярного электрокаутера (Monopolar Cautery Cord) (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. II. Крючок для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Hook), в составе: 1. Крючок для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Hook) - 1 шт. 2. Кабель монополярного электрокаутера (Monopolar Cautery Cord) (при необходимости) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. III. Шпатель для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Spatula), в составе: 1. Шпатель для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Spatula) - 1 шт. 2. Кабель монополярного электрокаутера (Monopolar Cautery Cord) (при необходимости) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Г.МОСКВА, ПР-Д НАГОРНЫЙ, Д. 7, СТР. 1, ПОМ 1507, ЭТ.5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Г.МОСКВА, ПР-Д НАГОРНЫЙ, Д. 7, СТР. 1, ПОМ 1507, ЭТ.5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для эндоскопических манипуляций, включая рассечение, захват и отодвигание тканей с проведением коагуляции монополярным методом.
Изделие используется с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332430
Адрес
Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.), 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.), 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.), Circuito Internacional Sur #21 -A, Parque Industrial Nelson,
Carretera А San Luis R.C. Km 14, Mexicali Baja California, MХ 21397,
Mexico
Наименование
Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11650
Дата регистрации МИ
12.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924087
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2020 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
332430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы