РЗН 2020/11649

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11649
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2020 по 23.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11649
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Trilogy Evo, Trilogy EV 300
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. 3. Зажим для шнура питания. 4. Входной воздушный фильтр из вспененного материала. 5. Пассивный контур с одним патрубком. 6. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кислородный шланг - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе - не более 5 шт. Принадлежности Trilogy Evo: 1. Аккумуляторная батарея - не более 5 шт. 2. Стойка мобильная - не более 2 шт. 3. Держатель кислородных баллонов - не более 4 шт. 4. Адаптер для стойки - не более 4 шт. 5. Держатель контура трехколенный - не более 2 шт. 6. Крепление контура - не более 2 шт. 7. Комплект крепления для увлажнителя в составе: - зажим на стойку - не более 2 шт.; - крепежный кронштейн держателя пакета с водой - не более 2 шт.; - держатель пакета с водой - не более 2 шт. 8. Пассивный контур с одним патрубком - не более 10 упак. 9. Двойной контур пациента, одноразовый - не более 10 упак. 10. Порт выдоха - не более 10 упак. 11. Клапан активного выдоха для контура с двойным патрубком - не более 10 упак. 12. Сменная диафрагма для клапана активного выдоха - не более 10 упак. 13. Датчик потока - не более 10 шт. 14. Кабель датчика потока - не более 5 шт. 15. Входной воздушный фильтр из вспененного материала - не более 10 упак. 16. Фильтр для улавливания частиц - не более 10 упак. 17. Антибактериальный/противовирусный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 18. Антибактериальный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 19. Датчик FiO2 - не более 5 шт. 20. Разъем для кислорода низкого давления - не более 10 упак. 21. USB-адаптер для измерения CO2 - не более 10 шт. 22. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 23. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые - не более 10 упак. 24. Шнур питания - не более 5 шт. 25. Зажим для шнура питания - не более 5 шт. 26. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. 27. Кислородный шланг - не более 5 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy EV300, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. 3. Зажим для шнура питания. 4. Входной воздушный фильтр из вспененного материала. 5. Пассивный контур с одним патрубком. 6. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кислородный шланг - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе - не более 5 шт. Принадлежности Trilogy EV300: 1. Аккумуляторная батарея - не более 5 шт. 2. Стойка мобильная - не более 2 шт. 3. Держатель кислородных баллонов - не более 4 шт. 4. Адаптер для стойки - не более 4 шт. 5. Держатель контура трехколенный - не более 2 шт. 6. Крепление контура - не более 2 шт. 7. Комплект крепления для увлажнителя в составе: - зажим на стойку - не более 2 шт.; - крепежный кронштейн держателя пакета с водой - не более 2 шт.; - держатель пакета с водой - не более 2 шт. 8. Пассивный контур с одним патрубком - не более 10 упак. 9. Двойной контур пациента, одноразовый - не более 10 упак. 10. Порт выдоха - не более 10 упак. 11. Клапан активного выдоха для контура с двойным патрубком - не более 10 упак. 12. Сменная диафрагма для клапана активного выдоха - не более 10 упак. 13. Датчик потока - не более 10 шт. 14. Кабель датчика потока - не более 5 шт. 15. Входной воздушный фильтр из вспененного материала - не более 10 упак. 16. Фильтр для улавливания частиц - не более 10 упак. 17. Антибактериальный/противовирусный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 18. Антибактериальный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 19. Датчик FiO2 - не более 5 шт. 20. Разъем для кислорода низкого давления - не более 10 упак. 21. USB-адаптер для измерения CO2 - не более 10 шт. 22. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 23. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые - не более 10 упак. 24. Шнур питания - не более 5 шт. 25. Зажим для шнура питания - не более 5 шт. 26. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. 27. Кислородный шланг - не более 5 шт. III. Серийные номера, вариант исполнения Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo: H283415437804, H288752178E98, H28875232EA85, H28875244C2BB, H28875267C390, H288752802D3F, H2887529217F5, H288753029A31, H288753139260, H28875334D56F, H28875343ECD8, H288753697032, H28875398E273, H2887541649C8, H288754367A78, H288754463770, H28875492C12C, H288755017E73, H2887550429DE, H288755071B45, H288755567474, H288755647D0E, H28875575755F, H28875590B8E2, H2887559834AA, H28875616FC70, H28875626D618, H28875641F677, H28875652DD34, H28875663E6D5, H2887567841DE, H28875700DA42, H288757094783, H28875720E9F2, H28875736951C, H28875744FB06, H288757539661, H288757619F1B, H2887577186C3, H288757781B02, H28875785432F, H288757933FC1, H2887581198D4, H288758180515, H28875827D78A, H28875835ED40, H2887584692D3, H28875906AF6F, H28875911C208, H28875922DAFB, H288759278D56, H28875934A615, H28875940AD39, H28875947D986, H28875954F2C5, H28875965C924, H28876008FFC2, H288760372D5D, H28879411AA43, H2887941298D8, H288794138951, H28879414FDEE, H28879415EC67, H28879416DEFC, H28879417CF75, H288794183782, H28879419260B, H2887942091A2, H28879421802B, H28879422B2B0, H28879423A339, H28879424D786, H28879425C60F, H28879426F494, H28879427E51D, H288794281DEA, H288794290C63, H28879430887A, H2887943199F3, H28879432AB68, H28879433BAE1, H28879434CE5E, H28879435DFD7, H28879436ED4C, H28879437FCC5, H288794380432, H2887943915BB, H28879440C572, H28879441D4FB, H28879442E660, H28879443F7E9, H288794448356, H2887944592DF, H28879446A044, H28879447B1CD, H28879448493A, H2887944958B3, H28879450DCAA, H28879451CD23, H28879452FFB8, H28879453EE31, H288794549A8E, H288794558B07, H28879456B99C, H28879457A815, H2887945850E2, H28879459416B, H28879460F6C2, H28879461E74B, H28879462D5D0, H28879463C459, H28879464B0E6, H28879465A16F, H2887946693F4, H28879467827D, H288794687A8A, H288794696B03, H28879470EF1A, H28879471FE93, H28879472CC08, H28879473DD81, H28879474A93E, H28879475B8B7, H288794768A2C, H288794779BA5, H288794786352, H2887947972DB, H288794806CD2, H288794817D5B, H288794824FC0, H288794835E49, H288794842AF6, H288794853B7F, H2887948609E4, H28879487186D, H28879488E09A, H28879489F113, H28879490750A, H288794916483, H288794925618, H288794934791, H28879494332E, H2887949522A7, H28879496103C, H2887949701B5, H28879498F942, H28879499E8CB, H28879500F8CE, H28879501E947, H28879502DBDC, H28879503CA55, H28879504BEEA, H28879505AF63, H288795069DF8, H288795078C71, H288795087486, H28879509650F, H28879510E116, H28879511F09F, H28879512C204, H28879513D38D, H28879514A732, H28879515B6BB, H288795168420, H2887951795A9, H288795186D5E, H288795197CD7, H28879520CB7E, H28879521DAF7, H28879522E86C, H28879523F9E5, H288795248D5A, H288802802994, H288802846FB0, H288802857E39, H288802864CA2, H28880288A5DC, H28880290304C, H288802947668, H2888029567E1, H2888029744F3, H28880299AD8D, H28880300BD88, H288803029E9A, H28880305EA25, H28880307C937, H288803092049, H28880314E274, H288803182818, H288803219FB1, H28880324C81C, H28880326EB0E, H288803280270, H288803318669, H28880335C04D, H28880337E35F, H28880340DAE8, H28880342F9FA, H28880346BFDE, H28880347AE57, H28880351D2B9, H28880355949D, H28880357B78F, H288803595EF1, H28880362CA4A, H28880365BEF5, H288803686510, H28880370F080, H28880372D392, H28880375A72D, H28880384356C, H2888038524E5, H28880386167E, H2888038707F7, H28880389EE89, H288803942CB4, H28880399F751, H288804012004, H28880402129F, H2888040477A9, H288804056620, H2888040654BB, H288804074532, H28880409AC4C, H288804102855, H288804120B47, H288804131ACE, H288804146E71, H288804164D63, H28880419B594; H285834717D1E, H28725159F43F, H289455327F67, H289812349388, H28981277C673, H289813218721, H2898139525AD, H2898143112FC, H28981448C235, H2898150616F7, H2898212663EB, H2893562907D4, H28935642EDD7, H28935674A289, H289831057E7B, H289882958612, H28988404965A, H28988628DA3E, H289886326CBC, H28896912B4E6, H28896921AC15, H288970198A90, H28897184DCB1, H28903214C36E, H289032228C30, H289032239DB9, H28903224E906, H28903226CA14, H28903228236A, H2890324877BA, H289032496633, H28903250E22A, H28903307B2F1, H288967962C19, H28896857DEF7, H2889687099F8, H28896875CE55, H28896877ED47, H288968823922, H288968911261, H2889689666DE, H288969190A35, H28896924FBB8, H28896926D8AA, H28896927C923, H28896929205D, H28896930A444, H28896949748D, H288967973D90, H28896856CF7E, H28896865D78D, H28896866E516, H2889688328AB, H288968845C14, H288968889678, H2889688987F1, H288969080264, H288969181BBC, H28896925EA31, H288969393985, H28896952D386, H28896954B6B0, H28896955A739, H28794912B019, H28867472690E, H288675140234, H288675677DA7, H288970212CB0, H28897187EE2A, H28903210854A, H28903216E07C, H28903251F3A3, H289032659FEF, H28794838762F, H28794873AF9C, H28794875CAAA, H287948810F46, H28794889830E, H28794893358C, H28794914D52F, H287949795A1A, H287949826701, H287950453ABB, H287950627DB4, H287950636C3D, H28795079DABF, H28795081D53F, H28983194B8EA, H28794847C3D0, H28794876F831, H287948854962, H287948900717, H287949008AD3, H28794906EFE5, H28794913A190, H2879493283A9, H28794952D779, H28794977B364, H287950641882, H287950663B90, H28795078CB36, H28795083F62D, H287950848292, H28794832D975, H28794840B76F, H28794841A6E6, H28794842947D, H28794845E0C2, H287948483B27, H28794850AEB7, H28794851BF3E, H287948539C2C, H287948867BF9, H287948876A70, H28794926DC55, H28794953C6F0, H28794954B24F, H28794956915D, H28794830FA67, H28794833C8FC, H28794834BC43, H287948369F51, H28794844F14B, H287948492AAE, H28794854E893, H287948823DDD, H287948832C54, H28794935F716, H28794937D404, H287949382CF3, H2879495780D4, H28794973F540, H287949837688, H289355565D4F, H28935584CE25, H289355990C18, H289356093464, H28935624DC31, H28935648428D, H289356549139, H28935657A3A2, H28935714AC85, H28983183D58D, H289831969BF8, H289883005C7B, H28988410C9A6, H28988527CDAD, H2898869291CC, H289355766EFF, H28935601B82C, H28935617C4C2, H289357096EB8, H28935757F97E, H289882525B0D, H28988383A020, H289817877C06, H28945673E6EA, H28945686328F, H28945688DBF1, H289457048581, H289457095E64, H28945723C28E, H289457287C5D, H28945730E9CD, H28945734AFE9, H28945735BE60, H289457379D72, H28945744E2E1, H28945745F368, H289462429BA7, H289462944EE9, H28945584FEF9, H28945676B147, H289456940845, H289456973ADE, H28945703F13E, H289457149C59, H289457158DD0, H28945716BF4B, H2894572784AA, H28945731F844, H28945732CADF, H28945733DB56, H289457386585, H28945739740C, H28945740A4C5, H2894571947BC, H28945722D307, H289457368CFB, H289457690AB4, H289457811CEC, H289457833FFE, H28945825ED7F, H289458468B34, H2894588047A2, H28946303B792, H28946377BCBE, H289464088544, H28946417646B, H28946505047D, H2894656773BF, H28945837D7B5, H28945867A90D, H28945872E778, H2894587959AB, H289458936CE1, H289464230827, H28946451663D, H289464552019, H28946459EA75, H2894650270C2, H289465104A08, H289465151DA5, H289465325AAA, H2894654034B0, H28946547400F, H28725370EFF6, H289811640254, H289811984BF0, H28981307D1A7, H28981539C468; H28961688BF95, H289602837E9C, H28961476609B, H28961736E89F, H289616920917, H289617484CE9, H28961725C3DC, H28961745970C, H28961722B763, H289603085453, H289617549F5D, H289617281839, H28961705F06C, H2896149813F5, H28961714F83D, H285596752E58, H285596504A45, H2855958542F4, H28559640539D, H285597006E21, H285596301E95, H285596164813, H285595911D08, H285595680301, H285596074042, H28653244A60B, H286534271699, H286535088702, H286521747FBC, H28652128CB68, H28653254BFD3, H28652143216B, H286520996495, H286532328E35, H286519392036, H28653484D972, H286520643CB8, H286532497DEE, H28653439E63F, H286521883618, H286452855EFC, H286441878E31, H2864531808DD, H28645244E6D5, H28645210DE49, H286440250A8F, H2864404885BA, H2864415269E4, H286441707946, H28644085F7FF, H2864410125C7, H286440227E30, H286439871FD2, H28644138926E, H28644068B60A, H285593570747, H28559392F94A, H28559523DAB2, H28559525BF84, H285594851828, H2855924655CA, H285592430267, H2855943936EC, H28559403B3DE, H28559413AA06, H285592253381, H28559463E70E, H28559426D7C3, H28559434ED09, H28559454B9D9, H2851616073C1. IV. Серийные номера варианта исполнения Trilogy EV 300: H284219558600, H288804472252, H28880449CB2C, H288804540911, H288804551898, H288804573B8A, H288804734E1E, H288804752B28, H28880477083A, H28880479E144, H28880480FF4D, H28880482DC5F, H288804869A7B, H288804887305, H28880489628C, H28880497922A, H288804986ADD, H288805017AD8, H288805116300, H28880512519B, H288805250F4C, H288805263DD7, H28880528D4A9, H28880529C520, H288805304139, H2888053150B0, H28880536240F, H288805422F23, H288805488079, H2888055015E9, H2888055236FB, H288805554244, H2888055670DF, H288805621C93, H288805630D1A, H288805665AB7, H28880569A240, H28880576436F, H288850761485, H28885085A5D6, H28885091FA2A, H28885108EA2F, H2888512055D7, H288851362939, H288851488D4F, H288851647493, H288852292772, H28885243DCF8, H288852596A7A, H28885271D582, H288852837558, H288852963B2D, H288853159DAA, H288853369C81, H288853528E75, H288853801D1F, H28885395536A, H288854027CC8, H288854137499, H28885429F1AB, H28885437010D, H2888545130EB, H288854611A83, H2888547454F6, H28885483A381, H28885494CEE6, H2888550552AB, H288855154B73, H28885528BAFE, H28885538A326.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Trilogy Evo, Trilogy EV 300
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11649
Дата регистрации МИ
10.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939162
Срок действия
01.01.2028
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Trilogy Evo, Trilogy EV 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11649
Дата регистрации МИ
10.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939162
Срок действия
01.01.2028
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Trilogy Evo, Trilogy EV 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11649
Дата регистрации МИ
10.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.01.2025
Дата внесения изменений
23.12.2020
Период действия
с 23.12.2020 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Trilogy Evo, Trilogy EV 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11649
Дата регистрации МИ
10.08.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.01.2021
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2020 по 02.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2020
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2020
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
-
Файлы