Г004-00110-00/02922652 | РЗН 2020/11627

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922652 | РЗН 2020/11627
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный офтальмологический с принадлежностями, вариант исполнения DIXION ET200
1. Стол операционный - 1 шт.
2. Матрас 2-секционный - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Подголовник - 1 шт. (при необходимости).
4. Педаль управления - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Стул эргономичный для врача - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- спинка стула - 1 шт.;
- сидение - 1 шт.;
- поручни - 2 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- адаптер питания - 1 шт.;
- предохранитель запасной - 3 шт.;
- шайба -4 шт.; - гайка - 4 шт.;
- ключ гаечный - 1 шт.
7. Стойка инфузионная - не более 8 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку для стола DIXION ET200 - не более 16 шт.
2. Упор для плеча - не более 16 шт.
3. Упор для тела - не более 16 шт.
4. Упор для ступни - не более 16 шт.
5. Рамка анестезиологическая - не более 8 шт.
6. Рамка анестезиологическая с плоским креплением - не более 8 шт.
7. Зажим - не более 15 шт.
8. Зажим плоский - не более 30 шт.
9. Лоток инструментальный - не более 8 шт.
10. Поддон - не более 8 шт.
11. Держатель поддона с плоским креплением - не более 8 шт.
12. Ремень фиксирующий для тела - не более 8 шт.
13. Ремень фиксирующий для ноги - не более 8 шт.
14. Ремень фиксирующий для руки - не более 8 шт.
15. Опора для верхнего позиционирования руки - не более 8 шт.
16. Опора для рук врача - не более 8 шт.
17. Подушка подголовная - не более 12 шт.
18. Подлокотник - не более 8 шт.
19. Аккумулятор для стола исполнения DIXION ET200 - 1 шт.
20. Аккумулятор для стула эргономичного для врача - не более 9 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd. (Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 99 Western part of Hongtang South Road, Ningbo, 315033, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 99 Western part of Hongtang South Road, Ningbo, 315033, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Операционные столы предназначены для размещения и поддержки пациента при проведении офтальмологических хирургических процедур и операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171930
Адрес
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd. (Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo City, Zhejiang Province, 315033, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стол операционный офтальмологический с принадлежностями, вариант исполнения DIXION ET200
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11627
Дата регистрации МИ
07.08.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.110
Вид
172400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы